浊度计 上海昕瑞仪器仪表有限公司 WGZ-200
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浊度计用于中药颗粒融化测定

[导读]建立用浊度计测定中药可溶颗粒剂溶化性的方法。

  中药颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。中药可溶颗粒剂系指处方中的中药材全部经提取、精制等工艺过程制成清膏或以喷雾干燥制成干膏粉,再加入糊精、蔗糖等水溶性辅料制成的一类固体制剂。《中国药典》2010 年版一部附录颗粒剂通则项下规定颗粒剂必须进行溶化性检查,检查方法为: 取供试品1 袋( 多剂量包装取10 g) ,加热水200 mL,搅拌5 min,立即观察,可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊。该检查不允许有焦屑等其他可见的固态异物。该项检查在实际的检验工作中,主要凭借检验者的视觉来判断,虽操作简单,但存在分辨率差和较大的人为误差。尤其对轻微浑浊的判断标准上,个体间存在很大差异,甚至导致截然相反的检验结论,给实际工作带来很多困难。颗粒溶化性合格与否,不仅直接影响该药品的临床有效性,更反映出该药品生产企业制药工艺技术水平的优劣,因此有必要建立一种简便客观的评价方法。

  本文分别采用浊度计法和法定方法( 目视法)对19 个批次的中药可溶颗粒剂溶化性进行测定,旨在为中药可溶颗粒剂溶化性测定提供一种新的参考。

仪器与试药

WGZ-200 型散射式浊度计( 上海昕瑞仪器仪表有限公司 测量范围0 ~ 200 NTU,100 量程的温度计) 。中药颗粒剂( 市售,19 种可溶颗粒剂) ; 硫酸肼( 天津市科密欧化学试剂有限公司) ,乌洛托品( 天津市光复精细化工研究所) ,焦糖色( 上海爱普食品工业有限公司) 。

方法与结果

  线性关系考察

称取于105 ℃ 干燥至恒重的硫酸肼1. 00 g,置100 mL 量瓶中,加水适量使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀。取此溶液与等量的10% 乌洛托品溶液混合,摇匀,于25 ℃避光静置24 h,作为浊度标准贮备液。分别精密量取浊度标准贮备液0. 5,1,2,4,5mL,置100 mL 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,立即测定浊度值。以浓度( mL· mL - 1 ) 为横坐标( X) ,浊度值为纵坐标( Y) ,绘制标准曲线。浊度值在22 ~ 190 NTU范围内线性良好,得回归方程得回归方程Y = 37. 667X + 3. 233 3,r = 0. 999 9( n = 5) 。

  重复性试验

精密量取“2. 1”项下浊度标准贮备液1 mL,置50 mL 刻度试管中,加水稀释至刻度,立即测定浊度值,平行操作测定6 次。测定平均值为72. 7 NTU,其RSD 为0. 8%,结果说明重复性良好。

   稳定性试验

选取供试品1 批,按照药典方法制备供试品溶液,并将供试品溶液放置于75 ℃水浴中保温,分别于0,5,10,20,30 min 测定浊度值,结果平均值为37. 7 NTU,其RSD 为1. 5%。说明供试品溶液在30min 内基本稳定。




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